工作流程：規(guī)范項(xiàng)目宏觀管理，例如項(xiàng)目立項(xiàng)管理、CDMO項(xiàng)目管理、CRO項(xiàng)目管理等；

管理程序SMP：規(guī)范實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)，例如研發(fā)質(zhì)量管理文件（文件和記錄、數(shù)據(jù)可靠性、物料管理、儀器設(shè)備管理等）；

操作技術(shù)SOP：規(guī)范試驗(yàn)操作，例如研發(fā)技術(shù)、分析各種SOP和模板等；

表格與模板：規(guī)范試驗(yàn)記錄和報(bào)告模板；

注冊(cè)模板：規(guī)范申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)。

程序：制定標(biāo)準(zhǔn)管理程序SMP、標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)QS等

資源：配備了相應(yīng)資質(zhì)的人員，符合實(shí)驗(yàn)條件的儀器設(shè)備，購(gòu)買符合研制要求的物料試劑試液等；

運(yùn)行：制定計(jì)劃、培訓(xùn)、記錄、結(jié)果與報(bào)告、評(píng)估與持續(xù)提升。